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农药登记热储稳定性相关事项

来源:本站 发布时间:2023-06-20
农药登记热储稳定性相关事项

农药登记中,对于产品的质量规格指标,固体制剂和液体制剂均需要规定热贮稳定性,气体制剂无需规定热贮稳定性。对于热贮稳定性试验相关事项如下:

一、准则

GB/T 19136-2021农药热储稳定性测定方法

二、热贮条件(如选择替代条件应说明理由)

一般试验条件
替代的试验条件
温度,℃
周期
温度,℃
周期
54±2
2周
50±2
4周
45±2
6周
40±2
8周
35±2
12周
30±2
18周

三、热贮指标
1、热贮分解率要求
①通常情况下,对于有效成分的热贮分解率要求不大于5%,对于一些特殊成分例如烯草酮、有机磷产品等,热贮分解率要求不大于10%。如超出范围,应有主要降解产物信息。
②有效成分目前无需要求热贮后的含量在允许波动范围,目前仅需规定热贮分解率。
③对于安全剂,热储后不要求分解率不大于5%,只要求质量分数符合指标要求即可。
2、其他指标
①相关杂质质量分数热贮后要求质量分数符合指标要求。
②异构体质量分数热贮后也要求质量分数符合指标要求。
③反离子质量分数热贮后不要求测定。
④除有效成分、相关杂质、异构体的质量分数外,各个剂型对应的其他副指标的检测,参考农药登记资料要求附件13。
四、其他注意事项
①微生物制剂之后也要求进行热贮稳定性检测,无需检测热贮后的有效成分、微生物污染物和有害杂质含量,仅需检测各个剂型对应的副指标即可。
②母药由本企业原药加工而来按制剂要求申报该母药的,指标也需规定热贮稳定性。


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